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喜讯——厦门维优空气波治疗仪获得CE认证

喜讯——厦门维优空气波治疗仪获得CE认证
恭喜厦门维优智能科技有限公司的三个型号空气波治疗仪顺利通过SGS审核取得CE证书。

喜讯：十个注册认证、六个UDI申请、四个Ⅰ类备案、三个生产许可证申请

CE认证再创佳绩-零缺陷通过审核

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: 助力深圳某企业获电刺激产品CE MDR证书

深圳XX科技有限公司成立于2011年，企业是集研发、生产、销售于一体的生产厂家。公司位于的珠三角深圳宝安，有规范的生产线和内贸外贸销售团队。现主要生产中低频数码经络治疗仪、脉冲仪、视力保健眼护士、超身波美容仪、瘦身按摩仪、促销礼品等按摩保健产品。企业的产品广泛应用于：家用保健，理疗，美容，礼品，休闲等行业。企业秉承严谨、务实、精益求精的态度，力求不断研发生产适应市场需求的新产品、好产品，企业将以优良的品质，更良好的服务赢得市场。本次获批产品为经皮电刺激仪（TENS）和肌肉刺激器（Muscle Stimulator），由BSI颁发认证证书（同时也是瑞恩尼助力获得的第20张MDR证书）。本次产品申请的主要难点在于临床评价与上市后临床随访（PMCF）。临床评价方面，等同性论证要求严格，需提供充分证据说明产品差异不会影响安全有效性，同时须具备足够且完整的资料以证实各适应症的安全有效性。对于PMCF计划，采用问卷调查形式。问卷设计需充分考虑家用场景及非专业人员的使用特点，在满足安全/性能终点、便于实施的前提下，尽可能减轻参与者的负担，确保调查的可行性与依从性。也恭喜企业获得欧盟医疗器械入场券，祝企业生意兴隆，马年大吉！
2026-02-04

: 助力东莞某企业获一次性吸洗套件CE MDR证书

东莞某医疗器械有限公司成立于2016年，坐落于东莞长安。专注于医疗产品设计及制造，拥有专业且完整的开发产品和生产经验；产品主要出口英国和欧盟，其合作伙伴皆为全球知名医疗器械品牌。瑞恩尼本次助力企业获得一次性吸洗套件CE MDR（同时也是瑞恩尼助力客户获得的第19张）证书，也祝愿企业财源广进！！
2026-01-20

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