协助广州某客户获牙科产品FDA510(k)零发补

恭喜瑞恩尼协助广州某客户的3D增材打印义齿基托树脂再获510（k）零发补，历时2个半月获证；本次申请是从帮助企业规划各项产品检测开始的，在协助企业申请获得小企业（SBD）认证；并加急在2024财年末完成eStar递交，历时2个半月成功零缺陷获得510（k）批准。为企业节省了因2025财年增加的510（k）申请费

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辅导美国某客户获MDSAP认证证书

案例企业简介：XX科技（L~~~~~）是一家专注于3D打印设备、软件、材料研发，致力于改变产品开发和生产方式的数字化3D智造商。 团队研发出适配于不同行业的高性能材料体系，依托自主研发的XX系列打印机和配套软件， 为鞋类、齿科、医疗、消费、汽车等行业创新升级提供解决方案，打造兼具定制化和批量化的新型数字化制造模式及生态闭环。瑞恩尼本次为该企业设立在美国硅谷的公司提供了MDSAP认证辅导服务（美国+加拿大+澳大利亚+日本）。采用远程辅导的方式，历时3个月辅导并成功获得MDSAP认证证书。

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辅导深圳某企业获呼吸机NMPA注册证

深圳市某科技实业股份有限公司成立于1991年，是集专业自主设计、研发、生产和销售各类测量仪器仪表于一体的国家级高新技术企业。是深圳市仪器仪表与自动化行业协会会长单位，中国室内环境净化行业联盟副主席单位，广东省室内环境卫生行业协会副会长单位，《婴幼儿室内空气质量分级》标准和《过滤空气净化器颗粒物净化性能分级》标准参编单位，是《红外人体表面温度快速筛检仪》国标起草单位。企业始终坚持质量第一，不断完善企业的管理制度，逐步建立了完善的产品质量管理体系，自2004年以来通过了ISO9001质量认证、ISO13485医疗质量体系认证 ，满足顾客对产品品质的要求。公司在发展历程中荣获了“国家高新技术企业”“纳税百强企业”“深圳知名品牌”和“领军企业”等荣誉称号。瑞恩尼本次助力企业获“双水平无创呼吸机”历时···

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辅导厦门某企业获II类NMPA注册证

厦门某智能科技有限公司利用其独特的优势，专注于为客户提供康复治疗、医疗保健设备和智能消费电子产品的全方位服务。我们的团队在康复保健和智能设备领域经验丰富，研发能力强，以“高标准、高质量、高效率、高安全、高性能”为标准进行创新，努力探索休闲生活的发展方向，立志打造休闲生活领域的跨行业生态圈，为全球休闲生活体提供“维护生命基线，优化生命品格”的整体解决方案。公司主要产品有空气压力治疗仪系列、医用转运床系列、护理床垫、DVT（深静脉血栓治疗仪）系列，产品质量优良，价格合理，设计新颖，材料环保，服务真诚，赢得了国内外客户的信赖。我们的产品成为同行业影响力和竞争力的专业品牌之一。瑞恩尼本次助力该企业的气压治疗仪获国内II类医疗器械注册证，总历时9个月。

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辅导浙江某光疗产品企业获MDSAP证书

宁波某股份有限公司公司成立于2002年1月，专业从事电机、地毯清洗机、个人护理类电器及家庭健康护理电器的研发生产，产品主要面向欧美市场，通过UL、CE、CCC等认证，符合欧盟ROHS、REACH指令要求，是中国十大吸尘器出口企业、浙江省绿色工厂、浙江省隐形冠军培育企业、浙江省单项冠军培育企业、宁波市大优强企业、宁波市外贸实力效益企业，宁波市工业企业亩均效益领跑者综合20强。瑞恩尼本次辅导该企业LED光疗面罩的加拿大及美国MDSAP认证，总历时6个月。祝企业生意兴隆！！

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辅导深圳某企业获第13张MDR证书

      深圳市某科技有限公司是中国领先的家用医疗器械供应商，专注于家用便携式医疗器械领域研发、生产、销售、服务。公司坚持以人为本、持续创新、开放合作，在电子血压计、红外体温计、血糖仪、雾化器等领域构筑了从研发端到销售端的解决方案优势，为OTC市场、经销商和终端消费者提供有竞争力的解决方案、产品和服务，并致力于改善人类健康和生活品质方面做出更大贡献。      瑞恩尼本次助力该企业获得了血压计产品的CE MDR认证，也是瑞恩尼助力获得的第13张CE MDR证书，总历时18个月。也祝企业兴旺发达！！

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