欧盟CE MDR下需公告机构（NB）审核的：I类（Is,Ir,Im）、II类（IIa类和IIb类）、III类；I类（非Is/Ir/Im）技术文件编写后，交由欧代备案。 欧盟CE IVDR下需公告机构（NB）审核的：Class A(无菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技术文件编写后，交由欧代备案。