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国家发布最新的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

浏览次数:1569次     发表时间:2018-9-27


《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。

法规的全文链接为:http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/330071.html
医疗器械不良事件监测系统的连接为:http://www.adrs.org.cn/sso/login


本次修改后,引入了上市后监督评价与风险管理的要求,同时结合近期推行的《上市许可人持有制度》进行了修订。
修订后的制度将使医疗器械风险管理、上市后监督更加具有可操作性!