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喜讯:恭喜京柏(JUMPER)公司获得首个左胸连续测量电子体温计的美国FDA 510K认证批准

浏览次数:4837次     发表时间:2019-7-18

深圳京柏(JUMPER)公司是一家专业研发、销售及生产妇幼相关的医疗器械的厂家,产品包括体温计、血压计、刺激器、胎心与胎监、血氧等产品。产品已经销售至中国、欧洲及美国市场、对于美国FDA 510K认证有着强烈的希望

   美国做为全球最大的消费国,医疗器械的使用量也是全球第一。据有关机构的统计,美国2017年的医疗器械市场为一万亿美元(中国医疗器械市场为一万亿人民币),而美国本土的医疗器械生产与经营企业只有不到五百家。所以美国的医疗器械大量依赖于进口。中国作为世界上最大的工厂基地,所以对于医疗器械生产商来说这是一个非常好的机会。

 2018年间,京柏(JUMPER)再次选择瑞恩尼咨询作为可信赖的伙伴作为美国FDA 510K认证的注册代理。此次客户的无线连续体温贴在市场上是一种比较新的应用产品,主要存在如下难点:

1) 测量部位,抛开传统的腋下选择了测量左胸的体温;

2) 测量时间,24小时连续监测;

3) 传输方式,客户自行开发的APP,采用无线BLUETOOTH传输技术

   经过瑞恩尼咨询的专业辅导与文件准备下,于2019年获得了美国FDA510K认证批准。K号为K182437。在合作中,瑞恩尼咨询总是能提供给客户更多的服务,专业与服务是咨询公司的经营之本。