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专家撰文支持FDA加强对510(k)审批途径监管

浏览次数:232次     发表时间:2019-12-9
《新英格兰医学杂志》刊载了哈佛医学院研究住院医师Vinay Rathi和耶鲁大学医学院教授Joseph Ross的一篇题为《美国食品药品管理局510(k)审批途径现代化(Modernizing the FDA’s 510(k) Pathway)》的文章。文章建议FDA加强对经510(k)审批途径获批上市的医疗器械产品的上市前验证和上市后评估。

FDA对510(k)的最新改革思路
文章指出,实现上述工作需要一系列的配套措施,包括:医疗器械生产企业加大投入,利用真实数据对产品进行上市后评价;美国国会支持FDA的强制性要求,如要求对特定产品进行上市后研究,禁止将特定的上市医疗器械作为比较产品等。
510 (k)批准是指医疗器械制造商将申报产品与上市产品(比较产品)进行比较,以证明申报产品在安全性和有效性方面与上市产品“实质上等同”。并取得营销授权的批准方法。
FDA之前曾宣布,希望通过改革改进这一审批途径。改革的主要内容是:引入客观绩效标准,确定申报的医疗器械产品能否获准上市;鼓励医疗设备制造商使用相对较短时间上市的产品作为比较产品进行“实质等同”验证。
此外,FDA还考虑在其官方网站上公布通过510 (k)审批渠道批准的产品清单。本列表中的产品在申请上市时,使用上市10年以上的产品作为比较产品,以证明“实质上等同”。FDA表示,此举不是为了让公众了解名单上产品的危险,而是为了保护公众的知情权,让患者和医生在更好地了解产品的技术水平的情况下做出自我明智的选择;同时,这一举措也可以激励医疗设备制造商进行技术创新。
面对上述改革思路,业内人士表达了一些担忧。作为回应,美国食品药品监督管理局发布了一份指导性文件名为“基于安全性和性能的途径”今年1月,解释的具体内容调整新510 (k)审批路径,明确这个批准的方法将多个选择申请者,以减轻问题的行业。

探讨讨论改革措施的合理性
在这篇文章中,Rathi和Ross回顾了FDA 510 (k)改革方法的具体内容,并发表了一些见解。他们讨论的内容包括:当使用上市超过10年的产品作为比较产品时,发布使用510 (k)批准的上市产品列表;是否需要企业提交足够的临床证据;510 (k)批准路线的缺点;与医疗器械产品上市后研究相关的问题。
FDA正考虑在其网站上公布一份已获批准上市的产品清单,使用一种上市已超过10年的产品作为对照产品,并已获得510 (k)项批准。拉蒂和罗斯认为这样做不对。文章指出:“一些上市时间比较的比较产品可以为即将推出的产品提供必要和充分的参考标准。上市时间较长的产品作为比较,批准上市的产品比批准上市时间较短的产品更有效,召回次数较少。”

这篇文章建议美国国会授权FDA使用其监管专长来识别不适合作为比较产品的已上市医疗器械产品,并禁止拟议的产品使用这些产品作为比较产品510 (k)批准。
FDA没有要求申请人在申请510 (k)时提交足够的临床证据,这一举动受到了业界的质疑。关于这个问题,Rathi和Ross在文章中指出,大部分510 (k)应用程序是产品变化,如标签,产品设计,和生产过程的变化。这种改变通常不需要临床试验。

他们还认为,强制企业进行上市前临床研究,并不会有效降低产品上市后出现长期不良事件的概率,也不会减少上市后因问题而导致的一级召回数量。
AthRathi和Ross还提供了关于510 (k)批准路线当前问题的见解。首先,宽松的“实质等同”标准允许一些尚未成熟的技术“容易”获得批准。同时,申报的医疗器械产品在经过多次设计变更和“本质相当”的比较后,已经与比较产品存在显著差异。其次,传统的510 (k)批准方法还为生产企业提供了机会,”选择“报告methods-companies有机会选择在“本质上相同”的标准比较,采用客观的性能标准和阈值市场报告一个相对容易满足最低要求上市审核。

“基于安全和性能的途径”指导文件要求制造商可以使用预先设定的性能标准和阈值进行上市前申报。拉蒂和罗斯认为,此举将有助于提高上市审查的要求。为了最大限度地发挥新修订的510 (k)批准方法的作用,他们建议FDA采取以下措施:强制所有合格的医疗器械品种使用该方法进行上市前批准;医疗优先,召回事件较多此类应用适用于设备品种;利用相关产品和FDA内部数据,总结出最优的产品标准,建立医疗器械产品的性能标准,确定相应的检测方法。

在医疗器械产品的上市后研究问题上,文章认为美国国会应该授权FDA授权医疗器械产品的上市后研究功能。这将有助于验证上市前的性能验证与实际疗效之间的关系。上市后研究所的研究结果可以为患者、医务人员、医疗费用支付者、医疗设备制造商和FDA提供更充分的决策依据。

文中还提到,Ross所在的耶鲁大学纽黑文医院是美国国家卫生技术评估系统(NEST)的12个合作者之一,合理利用NEST将有助于更广泛地揭示中等风险医疗器械产品的安全性和有效性方面的问题。