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2020版《中国药典》发布!新版药典新增通用技术要求如下

浏览次数:1363次     发表时间:2020-6-9
近日,国家药典委颁布的2020版《中国药典》正式发布,新版药典新增通用技术要求如下:
0461 X 射线荧光光谱法
3650氢氧化铝佐剂
0601 相对密度测定法(增加新方法)
4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法
0722维生素 D测定法(增加新方法)
4002包装材料红外光谱测定法
0931溶出度与释放度测定法(增加新方法)
4003玻璃内应力测定法
0991比表 面积测定法
4004剥离强 度测定法
0992固体密 度测定法
4005拉伸性能测定法
0993堆密 度和振实密度测定法
4006内表面耐水性测定法
1001聚合酶链式反应法
4007气体透过量测定法
1021细菌 DNA特征序列鉴定法
4008热合 强度测定法
1108中药饮片 微生物限度检查法
4009三 氧化二硼测定法
1208肝素生物测定法(增加新方法)
4010水蒸气透过量测定法 J
1213硫酸 鱼精蛋白效价测定法(增加新方法)
4011药包材急性全 身毒性检查法
1431生 物检定统计法(增加新方法)V
4012药包材密度测定法
2341农药残留量测定法(增加新方法)V
4013药包材溶血检查法
2351真菌毒素测定法(增加新方法) V
4014药包材细胞毒性检查法
3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法
4015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法产讯快用)强
3129单抗电荷变异体测定法
4016注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法
3130单抗 N糖谱测定法
9099分析方法确认指导原则
3208人血白蛋白铝残留量测定法(增加新方法)
9100分析方法转移指导原则
3303鼠源性病毒检查法(增加新方法)
9108 DNA 测序技术指导原则
3307黄热减毒活疫苗猴体试验
9109标准核酸序列建立指导原则
3308禽源性病毒荧光定量PCR(QPCR)检查法
9207灭菌用生物指示剂指导原则
3407外源性DNA残留量测定法(增加新方法)
9208生物指示剂耐受性检查法指导原则
3428人 免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法
9251细菌内毒素检查法应用指导原则
3429免疫化学法
9306遗传毒性杂质控制指导原则
3534 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验
9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则
3535康柏西普生物学活性测定法
9402生物制品稳定性试验指导原则
3601生物制 品生产及检定用实验动物质量控制
9602动物来源药用辅料指导原则
3603重组胰蛋白酶
9603预混与共处理药用辅料质量控制指导原则