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新冠肺炎突发公共卫生事件对医疗器械FDA认证申请的影响

浏览次数:510次     发表时间:2020-7-27

2019年爆发的新型冠状病毒引起的呼吸道疾病全球爆发。2020年1月31日,美国卫生与公众服务部发布新冠肺炎突发公共卫生事件公告,2020年3月13日,美国总统宣布全国进入紧急状态.

COVID-19突发公共卫生事件正以多种直接和间接方式影响公众健康,对设备开发项目,FDA认证的提交者和申请者亦产生许多与这些效应相关的监管问题。因此,2020年6月22日,FDA发布了新的指南并针对一些常见问题给出了答复。

 

 1. FDA对召开与提交或申请审查会议的安排.

在COVID-19公共卫生突发事件期间,FDA将召开电话会议和视频会议,而不是与业界举行面对面的会议。所有CDRH会议之前安排为当面会议的已被转换为电话会议,在同一日期和时间举行。CBER可以使用电话会议或视频会议.

 

2. Q-submission中会议形式的选择

FDA会继续接受新的Q-submission申请。CDRH会议的将被安排为电话会议,或者,如果主办方要求,FDA将提供书面答复。

 

3. 是否会因为新冠肺炎突发公共卫生事件而推迟一些MDUFA提交或申请?

由于疫情关系,FDA将转移部分工作人员资源到Pre-EUAs、EUAs和制定相关的COVID-19政策的活动上。如果PMA、PMA补充、510(k)提交没有达到MDUFA性能目标,FDA将遵循指导文件中列出的MDUFA决策程序.

 

4. 是否会因为COVID-19突发公共卫生事件而延长目标日期?

FDA致力于实现MDUFA承诺函中列出的性能目标。然而,由于有许多工作人员从事COVID-19活动和有法定期限的活动,FDA可能无法在维持原有的绩效目标和时限。MDUFA并未考虑延长或改变用户收费目标日期,除非在某些情况下,如提交了允许延长时间的未经请求的重大修正案。如果FDA预计由于当前的公共卫生紧急情况而无法实现MDUFA目标日期,FDA将与提交者或申请人直接沟通。

 

5. FDA对于目前发补的上市提交或申请的政策是什么?

正常情况下, PMA和HDE的发补期限是360天,510(k) 和重新分类请求的发补期限是180天。然后,疫情的出现可能导致申请人无法在规定时间内完成回复,而FDA也可能无法及时处理大量的延期请求。因此,对于2020年3月26日前的发补,其回复日期在本指南撤回之日或之前,FDA允许在原回复期限内再增加90天,但在增加的90天后依然回复的,将被视为自动撤回。