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美国FDA注册相关最新收费标准

浏览次数:258次     发表时间:2020-8-10
美国FDA注册相关最新收费标准
设备使用费是根据《医疗设备使用费和现代化法案》(MDUFMA)于2002年首次确定的。用户费用于2007年根据FDA修正案(FDAAA)的医疗器械用户费用修正案(MDUFA II)更新,2012年通过FDA安全与创新法(FDASIA)的医疗器械用户费用修正案(MDUFA III)更新。 ,以及2017年对FDA重新授权法(FDARA)的医疗器械用户费用修正案(MDUFA IV)。MDUFA IV将于2017年10月1日至2022年9月30日举行。
在用户费用制度下,医疗器械公司在其机构注册并在代理机构中列出其器械时,每当他们提交申请或通知在美国销售新的医疗器械以及某些其他类型的医疗器械时,都要向FDA支付费用。提交。这些费用有助于FDA提高监管程序的效率,以减少将安全有效的医疗设备推向美国市场所需的时间。
通过收费费用显示,又涨了!!!