深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注、专心、专业的医疗器械咨询机构

全国咨询热线

0755-27391220

咨询热线:
0755-27391220

联系我们


深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
电话:0755-27391220
传真:0755-27391220
联系人:王海龙
手机:13926823696 / 18124671613
邮箱:reanny@reanny.com
地址:深圳市宝安区松岗街道办红星社区格布商业大厦2012室

您现在的位置是:网站首页 > 新闻动态 > 行业动态行业动态

欧盟MDR (EU 2017/745) 法规指南文件

浏览次数:311次     发表时间:2020-8-19

欧盟MDR (EU 2017/745)自2017年5月5号正式发布以来陆续地发布一系列指南文件(即Guidance - MDCG endorsed documents),以帮助相关利益者实施医疗器械法规,其目标是确保在欧盟范围内统一实施该法规的相关规定。这些指南文件包括医疗器械唯一标识(UDI)、欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)、临床调查与评估、欧洲医疗设备命名法(EMDN)、公告机构等方面,有些指南文件还给出了相关的文件模板,这对我们编写CE技术文档提供了很大的帮助。如”临床调查与评估”方面目前为止发布的指南文件见下表:

临床调查与评估(Clinical investigation and evaluation)

指南文件编号

标题

发布日期

MDCG 2020-13

临床评估评定报告模板

2020年7月

MDCG 2020-10/1
MDCG 2020-10/2

临床调查安全报告指南
附录:临床调查总结安全报告表

2020 年5月

MDCG 2020-8

PMCF评估报告模板指南

2020年4月

MDCG 2020-7

PMCF计划模板指南

2020年4月

MDCG 2020-6

有关遗留设备的充分临床证据的指南

2020年4月

MDCG 2020-5

临床评估–等效性指南 

2020年4月

MDCG 2019-9

安全和临床性能总结

2019年八月
















更多详细的指南文件请访问:

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en