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如何从MDD认证到MDR认证安全过渡

浏览次数:139次     发表时间:2020-10-12

到新冠肺炎疫情影响,欧盟医疗器械法规(MDR)推迟一年至2021526日执行;所有新器械的制造商及其利益相关者必须在2021526日之后需符合MDR新的相关要求;制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。下面将讲述如何从MDD认证过渡到MDR认证


第一步:

研读MDR法规,参加MDR法规培训,深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司面向广大客户提供MDR法规培训服务。


第二步:

MDR跟新了医疗器械的分类规则,制造商需要重新按照MDR的分类规则对自己的产品进行重新分类



第三步:

根据产品分类,选择MDR认证的符合性评价路径:


总的来说,MDR认证的符合性路径主要变化有三点:

1.对于一类的可重复使用器械,MDD不要求公告机构的介入,但是MDR要求公告机构介入和重复性使用相关的部分,包括清洁、消毒、灭菌、维护、功能测试和使用说明书。

2. 对于III类植入MD以及IIb类预期用于给予/移除药物的有源器械MDR要求临床评价审核必须经过临床评价咨询程序。也就是临床评价报告的审核需要欧盟委员会的专家组介入,进行双重审核。

3. 对于含药器械,含生物源物质器械以及预期人体吸收/局部分散器械产品MDR有额外的符合性评价路径要求


第四步:

按照MDR认证要求更新临床评估报告:

临床评价计划:要求必须开展,可以分阶段内容包含预期用途,和GSPR的关系,病人组,适应症,禁忌症,临床开发计划,风险收益比,评价风险和副作用等

等同性路径和临床调查

可豁免临床调查的条件必须符合以下三个条件1.等同产品符合MDR要求,即等同产品已经取得MDR下的CE证书2. 等同产品的技术资料应能获得;3. 需要有充足的临床数据和证据。

瑞恩尼咨询可提供临床评估编制服务,按照企业现状编制符合发证机构要求的全英文临床评估报告。


第五步:

按照MDR认证更新CE技术文档:

关于MDRCE技术文档的要求,瑞恩尼咨询往期的有详细的CE技术文档清单介绍,欢迎查阅。


第六步:

按照MDR认证更新质量管理体系文件

MDR增加了向公告机构提交申请的要求(附录9),制造商应向公告机构提供之前注册申请认证情况的解释说明;

对GSPR(设计开发过程)进行细化,增加UDI的要求

上市后监督文件要求:上市后监督计划和上市后临床跟踪计划,定期安全汇总报告PSURSSCP报告

增加各经营者的职责,尤其欧盟代表的职责,法规符合性负责人的职责等等。


第七步:

申请SRN,准备UDI

MDR要求建立欧洲医疗器械数据库(EUDAMED),同时医疗器械注册时相关主体将被分配单一注册号SRN20208月欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了关于在欧盟成员国境内使用EUDAMEDSRN的指导文件:MDCG2020-15

该文件的主要内容如下:

12020121日开始,启用EUDAMED数据库的注册功能模块;

2预计20225月实现EUDAMED全部功能的运行

3EUDAMED其它模块运行的先决条件注册功能模块;

4、产品不需要在不同成员国主管当局重复注册。

根据医疗器械法规MDRRegulation (EU) 2017/745):

对于可植入器械和III类器械,自2021526日起适用UDI的要求

对于IIaIIb类器械,应自2023526日起适用UDI的要求

对于I类器械,应自2025526日起适用UDI的要求



第八步:

按照MDR认证进行自查/内审/管理评审


第九步:

NB申请MDR认证


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