经营许可证代办理服务

医疗器械生产许可证代办理服务

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》。

II类、III类医疗器械注册代理服务流程：

国内医疗器械注册的部分文件：如产品技术要求编写、临床评价资料编写服务流程如下：

欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA（包括EU与EFTA）境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。EU-Representative，即欧盟授权代表，也称作欧盟代表，欧代。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟CE MDR下需公告机构（NB）审核的：I类（Is,Ir,Im）、II类（IIa类和IIb类）、III类；I类（非Is/Ir/Im）技术文件编写后，交由欧代备案。
欧盟CE IVDR下需公告机构（NB）审核的：Class A(无菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技术文件编写后，交由欧代备案。