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医疗器械生产质量管理规范体系辅导

虽然中国根据ISO 13485质量体系标准转化了国内的YY/T 0287版本,但是基于国情,中国CFDA2014年(国家食品药品监督管理总局  公告 2014处第64号)正式颁布了《医疗器械质量管理规范》,并在后期同时发布了医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断器械三个审核指南,以配套国内医疗器械生产企业的实施。

 

《医疗器械质量管理规范》一共分为十三章共八十二条,内容包括:

-          第一章  总则

-          第二章  机构与人员

-          第三章  厂房与设施

-          第四章  设备

-          第五章  文件管理

-          第六章  设计开发

-          第七章  采购

-          第八章  生产管理

-          第九章  质量控制

-          第十章  销售和售后服务

-          第十一章 不合格品控制

-          第十二章 不良事件监测、分析和改进

-          第十三章 附则

 

CFDA发布通知要求在201811日前要对所有的II类医疗器械企业进行规范审查。在2017年间CFDA加大了对体外诊断器械、一次性无菌医疗器械的规范审查。查处了一大批严重不合格的企业,并已经进行了相应的处理:通告整改、停产整顿、罚款等。

 

国内医疗器械企业在办理产品注册、生产许可、经营许可、变更事项、例行检查及飞行检查等都需要按照医疗器械生产质量管理规范实施行政检查。