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澳大利亚TGA注册代理服务

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澳大利亚TGA注册,TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。TGA 开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准,并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。
管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上,管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG 是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。
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澳大利亚TGA注册,企业最好拥有CE MDR或者IVDR证书可直接到澳大利亚当局进行转化;体系最好获得MDSAP证书,以便于能够快速通过体系审核。

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