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医疗器械全球注册服务/体系认证/临床试验代理-瑞恩尼咨询

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国际注册服务

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欧盟MDR及IVDR注册代理服务

欧盟CE MDR下需公告机构(NB)审核的:I类(Is,Ir,Im)、II类(IIa类和IIb类)、III类;I类(非Is/Ir/Im)技术文件编写后,交由欧代备案。
欧盟CE IVDR下需公告机构(NB)审核的:Class A(无菌)、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技术文件编写后,交由欧代备案。

美国UDI申请服务

医疗器械唯一器械标识(Unique Device Identification,UDI)是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符,它包括产品标识(DI)和生产标识(PI),用于对医疗器械进行唯一性识别,UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。

美国510(k)代理注册服务

美国FDA 510(k)注册不适用于:I类豁免、II类豁免产品。

美国FDA产品登记列名服务

对于新客户有偿提供产品登记列名服务;对于老客户(由我司协助进行510(K)代理注册)免费提供产品登记列名服务。

美国FDA企业注册服务

根据美国FDA要求,凡向美国市场出口医疗器械成品、半成品的制造商(含OEM加工商),应在美国FDA系统进行企业注册。

加拿大MDL/MDEL注册代理服务

当产品在加拿大被判定为医疗器械时,需要向加拿大HC(加拿大健康部 Health Canada)递交资料进行注册;值得注意的是:加拿大医疗器械 I类申请MDEL即可,II类、III类、IV类申请MDL(申请者必须拥有MDSAP认证证书)。
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