- 服务项目:
- 全部 医疗器械 体外诊断试剂(IVD) 医美器械
欧盟MDR及IVDR注册代理服务
欧盟CE MDR下需公告机构(NB)审核的:I类(Is,Ir,Im)、II类(IIa类和IIb类)、III类;I类(非Is/Ir/Im)技术文件编写后,交由欧代备案。
欧盟CE IVDR下需公告机构(NB)审核的:Class A(无菌)、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技术文件编写后,交由欧代备案。
欧盟CE IVDR下需公告机构(NB)审核的:Class A(无菌)、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技术文件编写后,交由欧代备案。
美国UDI申请服务
医疗器械唯一器械标识(Unique Device Identification,UDI)是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符,它包括产品标识(DI)和生产标识(PI),用于对医疗器械进行唯一性识别,UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。
加拿大MDL/MDEL注册代理服务
当产品在加拿大被判定为医疗器械时,需要向加拿大HC(加拿大健康部 Health Canada)递交资料进行注册;值得注意的是:加拿大医疗器械 I类申请MDEL即可,II类、III类、IV类申请MDL(申请者必须拥有MDSAP认证证书)。