深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的专业生产TENS，EMS，IF等电刺激器产品的企业。    因我司总顾问在刺激器行业内有较深厚的从业经验，客户的公司成立之初，便将公司产品的CE、FDA与国内注册及体系建立的项目全部打包交由我司辅导。DNV是挪威的一家第三方认证机构，其以细致与严格在认证行业内著称。这也是我司首次参与DNV发证咨询的案例，在前期我们诚心与DNV进行了CE TCF的认证要求沟通，凭借专业的能力与专业性快速完成了CE技术文件。在CE初审时，审核老师对我们的技术文件提供了高度的评价，并且直接递交至国外进行了审核。在通过一轮沟通与整改后，我们快速地获得了DNV的CE批准。前后周期不超过三个月，DNV发来祝贺宣称这是我们辅导的CE认证打破了其两个以来快发证周期的记录。这是一种荣誉和骄傲，也是一种鼓励。

      深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的专业生产TENS，EMS，IF等电刺激器产品的企业。           因我司总顾问在刺激器行业内有较深厚的从业经验，客户的公司成立之初，便将公司产品的CE、FDA与国内注册及体系建立的项目全部打包交由我司辅导。       凭借我司对电刺激器的专业性与对510K法规的掌握领悟能力，我们在细致编写了510K技术文件提交后，三个月内零缺陷通过了FDA的审批，获得批准。K号码为K181688.      这是2018年以来，我司第二个零缺陷获得510K批准的案例。

东莞市佳特医疗器械是一家专业生产各式牙科一次性耗材产品的厂家，是万联国际有限公司的下属工厂。公司成立于2002年，拥有注塑、挤塑、拉管、吹膜、口罩、毛棒、自动组装等多个生产车间，是在国内从事牙科器械较早的企业之一。多年来，公司拥有出口美国产品的种类约上百种，产品510K与登记列名约有50余个品项。双方在签订合作协议后，根据客户的实际情况，我司量身定制了咨询方案。在辅导的过程中，我们从培训-程序修订审核-文件与记录制作的辅导与审核，一个一个的模块的进行。由于客户的基础差，为了达成审核通过的目的，我们超出了合同期一个星期以上继续为客户提供辅导。审核是一位南美裔的FDA审核员，他拥有25年的工厂检查审核经验，深通中国文化。该审核官经验非常丰厚，审核思路非常清晰，并且略懂些中文。这对工厂审核是一个比较大的挑战。审核分为如下行程进行：1）CAPA： CAPA案例、反馈、抱怨、NCARS2）现场巡视3） 特殊过程确认4）设计开发5）供应商档案审核6）DHR与检验试验程序7）生产设备管理及维护8）培训与考核9）仪器校准10）文控管理11）员工访谈在前期用心的准备、现场及时的应变与处理下，四天审核后，工厂顺利通过了FDA工厂检查。审核结束后，FDA审核官高度对工厂进行了肯定，表扬工厂在过程确认、设计开发、CAPA方面做得非常好。由于辅导期间的良好合作与专业精神，在审核结束后，客户的负责人找到我司同事，继续洽谈签订了下一个合作项目： ISO 13485-2016版换版认证。

东莞市精丰精密电子有限公司是一家专业生产各式牙科光固化、高/低速手机、抛光马达等有源牙科医疗器械产品的厂家。公司成立于2015年，拥有CNC、后处理、组装、喷砂过程。双方在签订合作协议后，根据客户的实际情况，我司量身定制了咨询方案。在辅导的过程中，我们从培训-程序修订审核-文件与记录制作的辅导与审核，一个一个的模块的进行。由于客户的基础差，为了达成审核通过的目的，我们超出了合同期一个星期以上继续为客户提供辅导。审核是一位南美裔的FDA审核员，他拥有25年的工厂检查审核经验，深通中国文化。审核分为如下行程进行：1）工厂巡视2）CAPA： CAPA案例、反馈、抱怨、NCARS3） 特殊过程确认4）设计开发5）供应商档案审核6）DHR与检验试验程序7）仪器校准在前期用心的准备、现场及时的应变与处理下，四天审核后，工厂顺利通过了FDA工厂检查。

深圳市汇思科电子是一家专业生产各式体脂称与电子称的专业厂家，公司经营多年，现有员工七百余人。是业界体脂称的前三强之一。基于2014年的FDA 工厂检查合作后，企业此次的MDSAP认证继续聘用了我司做为咨询顾问。此次辅导由我司总顾问负责执行，合同签订后，双方协商出咨询计划。我们严格遵循计划，为客户分别落实了法规培训、应对要求、文件修订、范本提供与记录审核服务。此次审核的发证机构为SGS 0120，审核期限为7个审核日。审核的全程我司总顾问陪同，基于前期良好的辅导与准备，良好的现场应对能力，顺利通过了MDSAP认证审核。至此，这已经是我司辅导成功通过MDSAP认证的第9家企业。审核结束后，检查官宣称零四级与五级的缺陷零，仅有10个三级以下的轻微缺陷。其中由于客户公司人为疏失的问题有5个，如图纸未标注允许误差、未建立电子记录清单、未按要求做PMS收集结果的风险管理等。MDSAP整体的审核的细节性与关注度要大大严格于FDA工厂检查，准备MDSAP时策划是关键的工作。所以需要准备MDSAP认证的企业，一定要注意选择合适的咨询公司。

SHENZHEN ROUNDWHALE 是一家新开立的创业型公司，公司主要生产II类电刺激器产品。   对于新企业，时间等于金钱等于机会。所以客户对于及早获证的需求非常渴望。 基于对于创业者的尊重与支持，我司总顾问亲自负责了这个项目 - 510K注册。   经过一个月的提交资料整理与准备，于三月初提交至FDA。基于我们对刺激器的专业度，以及对510K的专业性，此案件零缺陷通过FDA的审核，于5月度获得批准函。   期间FDA发来邮件，高度赞赏了我司的专业度。   获得证书后，客户及时获得企业[敏感词]美国订单，迈开企业销售的[敏感词]步。 于此，客户对我司表达了高度的赞赏与感谢。同时双方进一步签订了CE与FDA项目的合作协议。