深圳市某医疗科技有限公司创建于2020-01-14 。主要经营范围为一般经营项目是：一类医疗器械的销售、电子医疗仪器、外置除颤仪的技术开发；货物或技术进出口。，许可经营项目是：第二、三类医疗器械生产与经营拥有1-20人，企业性质为有限责任公司所属分类为深圳市移动互联网行业。 瑞恩尼本次为企业提供国内III类GMP体系辅导，从GMP体系导入、转化、实施到现场核查陪审。并成功协助企业通过国家局现场核查。现企业已获得国家局颁发的“半自动除颤仪医疗器械注册证”。恭喜企业获证，祝产品大卖！！

深圳市某科技有限公司，总部位于深圳市南山区，是一家以科技融合时尚产品为驱动力的智能硬件公司。公司主营智能硬件研发与高端个护产品生产，旗下品牌专注于科技美容仪器研发制造，涵盖脱毛仪、光子美容仪等品类。 本次瑞恩尼协助该企业获IPL脱毛仪沙特SFDA认证证书，打开了该产品在沙特的市场。预祝企业产品销售长虹！

深圳市XX医疗器械有限公司成立于2010年，是一家集压缩式雾化器、雾化吸入耗材、吸痰器、睡眠呼吸治疗仪、红外线体温计及上述产品配套零配件的研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业。目前公司拥有150多名员工，月生产能力15万台。 企业秉承“自由呼吸，全民健康”的质量方针不断开拓进取，一直致力于健康呼吸类产品的创新研发，为全球病人提供最佳疗效的呼吸道疾病治疗。 企业恪守“技术铸就品牌，质量构筑信誉”的宗旨以创新、品质、信誉、服务确保为全球客户提供高可靠性的医疗器械产品。 公司现拥有30余项专利，已通过SGS ISO13485医疗器械质量体系认证，欧盟CE产品认证，国内GMP医疗器械质量体系认证。在2010年荣获迪士尼合格供应商，并在2017年一次性通过美国FDA审核无观察项企业。 公司严格执行国内、国际质量体系法律法规要求，产品远销美国、俄罗斯、德国、意大利和巴西，中东，东南亚等50多个国家和地区，受国内、外用户与客商的肯定和赞誉。   本次瑞恩尼辅导企业压缩式雾化器和网式雾化器的CE MDR认证咨询服务，在瑞恩尼专业老师的不懈努力和企业的相互配合下，顺利获得由SGS颁发的MDR证书（该证也是瑞恩尼咨询代理的第16张证书）。这标志着企业产品符合欧盟最严格的合规认证，也标志着企业产品合规上市。预祝企业在目前的大环境下，力争上游，产品销售长虹！

喜报！瑞恩尼助力同一企业3个510(k)零缺陷获批 东莞客户与瑞恩尼合作的医疗器械510(k)注册项目圆满收官，三个产品均以零缺陷佳绩成功获批： 首款IPL脱毛仪：2024年4月率先获批，审核全程无缺陷； 激光生发帽：2025年2月初提交，仅用85天高效获批； 第二款IPL脱毛仪：虽因FDA审核员变更延长至98天，仍保持零缺陷通过。 三项注册均未触发正式发补，彰显团队专业性与协作效率，完美达成合同目标。 IPL脱毛仪简介   l   IPL脱毛仪用于永久性减少成人毛发再生。全身可用（如腋下，四肢，下巴线以下的面部毛发） l   工作原理：IPL脱毛仪发出特定波长的脉冲光，被深色毛发中的黑色素吸收后转化为热能，破坏毛囊毛乳头，抑制毛发再生。 l   分类：FDA II类医疗器械（Product Code：OHT）   激光生发帽简介 用途：适用于成人雄激素性脱发（AGA）治疗，通过低能量激光疗法（LLLT）刺激毛囊，促进毛发再生。 工作原理：生发帽采用LLLT技术，通过650纳米波长的5毫瓦低能量激光，可穿透头皮表层3-5毫米深度直达毛囊区域。同时诱导内皮生长因子分泌，促进新生毛细血管形成，为毛囊提供更丰富的营养供给，增强毛囊细胞活性，改善局部血液循环，从而延缓脱发并促进毛发新生。 分类：FDA II类医疗器械（Product Code：OAP）。                                                核心难点： 法规符合性挑战：需严格满足21 CFR 878.4810对光疗设备的特殊控制要求，涉及光学安全、生物相容性等关键测试，历史审评中此类问题发补率极高。 测试风险集中：光学安全（如IEC 62471）和生物相容性（ISO 10993）是FDA重点审查项，同类产品常因测试方法或数据完整性不足被要求补充数据。 破局策略： 精准预判审评路径： 联合瑞恩尼等专业机构提前介入，通过等同器械（Predicate Device）比对分析，明确产品分类与合规路径，减少审评分歧。 发补风险前置化解： 基于FDA对同类产品的发补问题库，反向优化技术文档，针对性补充测试数据，确保“一次提交通过”。 建立“免疫式文档”体系，通过模拟审评逻辑闭环（如测试标准→数据→结论→标签声明的一致性），杜绝逻辑断层。   光疗产品FDA 510(K)专项清单 光学/能量安全合规： 符合IEC  62471光生物安全测试（蓝光危害、视网膜热损伤等）、IEC 60601-2-83家用光疗设备特殊要求（能量限制、故障保护）及IEC 60825-1激光安全标准等。 可用性工程验证： 模拟FDA人因工程场景，覆盖用户误操作（如非预期照射、设备倾斜使用）的风险控制验证，确保说明书警示有效性。 等同器械论证： 构建多维度对比模型（波长范围、能量密度、适用部位），结合Predicate Device论证实质性等同（SE）。 技术文档闭环管理： 采用“法规-标准-测试-文档”四维校验，确保数据链闭合。 标签/说明书合规性优化：按21 CFR 801/809.10规范修订警告语、禁忌症及符号标识，避免因表述模糊导致发补。

瑞恩尼助力江苏某企业获得营养管路CE MDR认证证书！ 攻坚克难，携手突破‌： CE MDR是欧盟针对医疗器械颁布的最新法规，以‌临床安全性、技术合规性‌和‌全生命周期监管‌为核心，认证标准严苛、流程复杂。为助力企业高效完成认证，我司组建专业团队，从产品临床评价、CE技术文档优化、质量管理体系升级（增加MDR QMS）提供全流程咨询服务。 精准对标法规‌：协助企业梳理MDR技术文档，完善风险管理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366& IEC60601-1-6）及临床评价证据； ‌快速响应整改‌：针对公告机构（SGS1639）提出的技术疑问，提供数据补充和合规策略支持； ‌‌里程碑意义‌此次认证的通过，不仅彰显了企业产品的‌技术领先性‌与‌国际市场竞争力‌，也为中国医疗器械行业突破欧盟技术壁垒树立了标杆。未来，该系列产品将服务于欧洲医疗机构，惠及全球患者，同时为企业拓展海外市场奠定坚实基础。      

喜报！ 瑞恩尼助力吸鼻器企业再获FDA 510（k）零发补，43天获证！ 本次FDA 510（k）是瑞恩尼助力企业获得的第35个零发补案例！！ 一、电动吸鼻器简介 l  电动吸鼻器用于间歇清除儿童（2-12岁）的鼻分泌物和粘液。本设备用于家庭环境。 l  工作原理：电动吸鼻器利用电机泵在吸入系统中产生 负压，使鼻分泌物流入装置容器。 l  分类：FDA II 类医疗器械（Product Code: BTA） 二、电动吸鼻器FDA 510(k)注册心得 在电动吸鼻器 510 (k) 申请过程中，瑞恩尼团队凭借丰富的合规经验与精细化项目管理，攻克多项关键挑战，最终实现零发补快速获批。 三、注册经验分享： 产品说明书：FDA 的法规和指南是 510 (k) 注册的基石，其要求细致且严格。在准备注册材料时，我们对各类相关标准和指南进行了深入研究。例如，产品说明书不仅要符合 ANSI/AAMI ES 60601 - 1 等电气安全标准，还要遵循 FDA 关于医疗器械患者标签的指南要求。我们需要根据电动吸鼻器的独特设计，清晰、准确且简洁地描述产品特性和操作方法，确保逻辑清晰无歧义。这就要求我们逐字逐句地核对每一项内容，确保符合法规的每一个细节。 包装标签：对于产品外包装彩盒，要严格避免夸大产品的功能和特点，确保宣传内容真实可靠。FDA 非常重视产品宣传的真实性，任何虚假或误导性的宣传都可能导致注册失败。因此，我们在设计外包装时，严格按照产品的实际性能和特点进行描述，不做任何夸大其词的表述。 性能测试：电动吸鼻器在国外并没有现成的行业标准，这就需要我们根据产品的特性，结合丰富的经验，制定出完全符合产品设计和特性的测试报告。在性能测试方面，我们涵盖了负压精度、噪音水平、电池续航等多个关键指标。每一项测试方法和测试要求都经过了反复推敲和验证，确保测试结果的准确性和可靠性。 数据真实性：为了保证数据的真实性和完整性，我们与具备 CNAS、GLP 资质的第三方实验室合作，进行符合标准的各项测试。 符合标准清单： l  电气安全：ANSI/AAMI ES 60601-1  l  电磁兼容：IEC 60601-1-2    l  家用环境: IEC 60601-1-11 l  生物相容性：ISO 10993-1 l  软件:IEC 62304 l  锂电池安全: IEC 62133-2