瑞恩尼助力东莞某企业获得超声雾化器FDA 510k注册 在2023年2月，瑞恩尼提交了一款雾化器510(k)申请，经过努力终于在11月底通过FDA审核，取得美国上市资质。纵贯近年来FDA审批通过的雾化器记录，确实屈指可数，整个呼吸治疗类系列的产品，都得到了FDA的特别关注，审评尺度非常严格，也难各咨询业与制造商特别难受。   下面简略地分享一下在申请过程中遇到的问题和经验。 1.      510k适用标准： 序号 类别 标准号 1 电气安全 IEC 60601-1 2 电磁兼容 IEC   60601-1-2 3 软件 IEC 62304 4 家用电气安全 IEC 60601-1-11 5 风险 ISO 14971&   ISO TR24971 6 生物相容性 ISO   10993系列标准（根据实际测试项目而定） 7 气路生物相容性 ISO   18562-1/-2/-3 8 清洁/消毒 FDA 医疗器械重复处理指南及相应标准 9 颗粒特性 FDA雾化器指南，美国药典 10 性能标准 ISO 27427   2.      生物相容性要求 基于雾化器是将药物雾化，通过呼吸进入呼吸道或肺部沉积，药杯，面罩，软管等药物通路的生物相容性分类为永久（＞30天）与组织接触的外部接入器械。因此，其生物相容性要求较高，除了基本三项之外，还需要根据ISO 10993-1 表A.1的要求进行更多的生物相容性测试。或者采用化学表征及毒理学评估代替部分测试，如慢性毒性和遗传毒性。其中化学表征的测试需特别注意达到穷尽提取，并在有机化合物的分析过程中，选择多种标准物质进行定量分析。 3.      呼吸气路生物相容性要求 雾化器还存在气体通路，因此还需结合实际情况进行ISO 18562系列标准的测试。在做这些测试的过程中，主要问题是测试条件、测试方法要清晰，完整，结果应尽量详细，如VOC的测试应保证达到稳定状态或低于容许摄入量，并在测试过程中考虑预期寿命内最坏情况的暴露。 4.      雾化颗粒特性 雾化器的气雾性能测试也是FDA关注的重点，依据FDA关于雾化器审评指导原则的要求，至少包含与3种药物的雾化粒径分布测试。FDA认可的雾化颗粒测试为多级联撞击测试法，这与我们在国内普遍测试使用的激光散射法不同。目前在国内很少有实验室有测试设备、方法与与FDA应审的经验，所以实验室的选择非常重要。 5.      寿命特性   雾化器的寿命期限对于雾化颗粒的影响，对于清洁消毒的影响也是FDA会关注到的方面。过往大家都容易在做出样机后，通过验证来证明产品的符合性。可是这种做法，往往只能证明产品符合相应验证要求，但是无法证明在产品的整个生命周期内，产品都是符合相应的验证要求的。   最后总结一下，对于一些FDA关注度高的医疗器械，FDA对于检测报告的要求非常高，选择有成功经验有丰富技术经验的实验室将非常重要。随着FDA的审核日趋严格，现在审核已经从以往产品描述性资料，精度大量过度到验证和确认报告上面。所以如在国内注册与CE注册中养成的，只要找实验室出了报告就没有问题的时代已经过去了。 同样，选择一个有同产品经验的咨询公司，也是项目成功的非常重要的一个因素。瑞恩尼咨询完成了一次性雾化器，压缩雾化器、超声雾化器与网式雾化器数十个案例的国内，CE与FDA的项目。对于雾化器的特性积累了非常丰富的实战经验，同时部分咨询师也在雾化器行业的企业工作过。这些经验将有助于瑞恩尼能更好地为雾化器的企业提供咨询服务。

深圳某企业是一家集研发和生产于一体的医疗器械制造商。公司专注于低频治疗仪（TENS和EMS）的创新和研发，经过多年不懈的研究和探索，开发出几大系列的低频治疗仪。如有线式、充电式、无线式、遥控式、蓝牙连接式以及带加热功能的低频治疗仪等。 本次就企业的低频治疗仪与瑞恩尼展开NMPA注册合作，从递交到审批历时6个月获得证书。

本次辅导的广东某客户所在地为广州，客户自主研发、生产及销售与一体：体温计、血压计、超声雾化器、IPL脱毛仪、血氧仪、呼吸机等。该客户产品远销海内外，本次与瑞恩尼签订了数十个产品的国内、美国、欧盟注册以及精度验证合同；历经8个月获得NMPA注册证书！

该客户为一家知名的血压计制造商，本次MDSAP认证包括了五个成员国，产品包括了电子血压计（臂式与腕式）。在整个辅导过程中，我司一共派驻了两名体系咨询师进行全面的辅导，在辅导的过程中耐心对于QMS体系化，法规转换，设计开发等模块进行了辅导，最终顺利取得了MDSAP证书。

  该客户是一家总部位于东莞，工厂位于江西的电子血压计和红外体温计制造商。客户的韩国客户提出了KFDA认证的需求，我司接到受托后，第一时间策划了贴合实际、细致具体的体系辅导计划，并且派驻了两名体系咨询师进行辅导。在双方的互信与积极配合下，顺利获得了韩国的KGMP审核，并顺利获得证书。整个辅导周期3.5个月。    

该客户为深圳的一家高科技企业，是一家医美行业的头部知名品牌。该企业采用了委托生产模式，MDSAP认证辅导时，持证人与两个受托生产企业参与了本次认证范围。 产品的范围包括了IPL脱毛仪与射频皮肤治疗仪设备。整个辅导周期为3.5个月，同步过程中还辅导了KGMP体系。通过我司合理的体系辅导规划，派驻了三名体系咨询师现场辅导，顺利在客户期望的周期内完成了准备与审核，并顺利获得证书。