重磅喜讯！助力 光疗面罩 成功获批 FDA 510 (k) 在医疗器械法规咨询领域，我们凭借专业实力与不懈努力，持续书写辉煌篇章。今日，一则振奋人心的消息传来：经我们团队全力协助，客户的 LED光疗面罩 成功获批 FDA 510 (k)！这一成果不仅是客户产品实力的有力证明，更是我们咨询服务专业性与高效性的生动体现。 1.LED光疗面罩简介 LED光疗面罩 是一款家用医疗美容器械，主要用于治疗全脸皱纹和轻度至中度寻常痤疮。它巧妙运用特定波长的光，蓝光（415nm）、红光（630nm）和近红外光（830nm）协同作用。在痤疮治疗模式下，蓝光精准杀菌，红光助力肌肤修复；皱纹治疗模式中，双光协同刺激胶原蛋白生成，有效减少皱纹，让肌肤重焕光彩。产品设计充分考虑人体工程学，可调节头带搭配眼周热压缩功能（38℃ - 41℃），为用户带来舒适的使用体验。该产品在中欧美市场都较为流行，在美国被分类为II类医疗器械，上市途径为510(k)注册。 2.LED光疗面罩FDA 510(k)注册心得 在编写申请文件的前期筹备阶段，我们以严谨的态度、专业的精神对产品展开了全方位、深层次的研究剖析。为精准掌握产品的核心原理，我们广泛查阅了大量权威的专业文献资料。在浩如烟海的信息中，运用专业知识和丰富经验，精心提炼出既言简意赅又具备充分临床依据的工作原理描述，确保表述精准、科学，经得起严格的审核。 在产品参数与测试环节，我们紧密结合 FDA 的指南文件，依据产品的结构特点进行系统归类。深入研究该类产品必须提供的各项参数，并精心研究针对不同参数的科学测试方法。同时，严格按照 FDA 关于患者标签和可用性的相关指南，开展产品说明书的设计编制工作。不仅如此，还周密规划可用性测试，涵盖标签可读性等关键测试项目，并最终出具专业、详实的测试报告。 对于每一项需要提供的内容，每一份文件，我们都秉持精益求精的态度，从逻辑架构到文字表达，都进行反复推敲、仔细打磨。力求做到内容合情合理、逻辑清晰连贯、表达通俗易懂，以达到精准把握产品每一个细节、提供周全文件的目标，为产品顺利通过 FDA 审核奠定坚实基础。   3.申请关键经验分享 下面简略地分享一下在申请过程中遇到的问题和经验： 在本次 510 (k) 申请进程中，整体发补问题相对较少，但也存在一些关键要点。其中，生物相容性、光对眼睛的影响以及加热模块方面的问题较为突出。 生物相容性部分，由于产品用于治疗轻度至中度炎症性痤疮，FDA 基于这一用途，要求补充与破损皮肤相关的生物相容性测试项目。然而，从 FDA 过往批准的记录来看，同类产品在这方面的操作并不统一。部分同类产品按照破损皮肤进行了测试，而有些则未进行此项测试。即便在预期用途完全一致的对比器械未针对破损皮肤做测试的情况下，FDA 依旧坚持对我们的产品提出该项要求。这一现象充分表明，FDA 在生物相容性方面的要求日益严格，同时也反映出不同审核员的关注点存在差异。值得一提的是，我司凭借丰富的经验和专业的预判，在测试前就预料到可能会出现这一发补情况。因此，我们提前按照皮内刺激标准进行了测试，并预先告知客户后续有可能需要按照破损皮肤补充测试项目，为应对审核做好了充分准备。 加热模块方面，FDA 对其安全性高度关注，不仅聚焦于加热温度本身，还着重考量温度对组织可能产生的影响。这要求我们在产品设计和测试过程中，必须对加热模块进行严格把控，确保其在安全范围内运行，避免对使用者造成潜在伤害。 光对眼睛的影响也是审核重点。FDA 特别关注产品结构能否有效防止眼睛受到光的伤害。对此，除了优化产品结构设计外，为使用者配备契合产品结构的护目镜也是一种可行的解决方案，以此来全方位保障使用者在使用过程中的眼部安全。 4.未来携手同行，共创更多辉煌 此次助力 LED光疗面罩 成功获批 FDA 510 (k)，是我们咨询服务的又一重大成果。未来，我们将继续深耕医疗器械法规咨询领域，不断提升专业能力，为更多客户提供优质、高效的服务。我们期待与更多企业携手，助力更多创新医疗器械顺利进入国际市场，为全球医疗健康事业贡献力量。 再次热烈祝贺 LED光疗面罩 成功获批 FDA 510 (k)！期待这款产品在国际市场上收获卓越成绩，为广大用户带来美丽与健康！

瑞恩尼助力北京某企业先后获得营养泵、注射泵、输液泵的CE MDR认证证书！ 攻坚克难，携手突破‌： CE MDR是欧盟针对医疗器械颁布的最新法规，以‌临床安全性、技术合规性‌和‌全生命周期监管‌为核心，认证标准严苛、流程复杂。为助力企业高效完成认证，我司组建专业团队，从产品临床评价、CE技术文档优化、质量管理体系升级（增加MDR QMS）提供全流程咨询服务。 精准对标法规‌：协助企业梳理MDR技术文档，完善风险管理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366& IEC60601-1-6）及临床评价证据； ‌快速响应整改‌：针对公告机构（SGS1639）提出的技术疑问，提供数据补充和合规策略支持； ‌‌里程碑意义‌此次认证的通过，不仅彰显了企业产品的‌技术领先性‌与‌国际市场竞争力‌，也为中国医疗器械行业突破欧盟技术壁垒树立了标杆。未来，该系列产品将服务于欧洲医疗机构，惠及全球患者，同时为企业拓展海外市场奠定坚实基础。

XX科技，始创于2006年，世界领先的口腔健康产品科研和制造全球化企业，国家高新技术企业，中国家电协会常任理事会员，专注专研电动牙刷、冲牙器、牙齿美白器、紫外线消毒器等电子口腔护理产品。成立以来，持续投入大量研发经费，拥有研发工程师百余名及五百余项专利 ，在广东深圳市、江西南昌市、越南海防市设有生产基地，总面积逾120,000平方米，员工逾2,600人。XX科技通过ISO9001:2015质量管理体系、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、MDSAP、BSCI、WCA等国内外相关行业体系标准鉴定并获得GS1证书和邓白氏企业编码。产品通过FCC、CE、CB、ETL等认证，并在FDA美国食品药监局注册。凭借前沿技术、健全的制造体系和海外工厂成本优势，XX科技为客户提供技术先进、质量合规、高性价比的产品服务。成立以来，获得全球知名品牌和牙科诊所的信赖，产品销往30多个国家和地区。 瑞恩尼本次助力企业的牙科冲洗器申请加拿大MDL注册，25年2月24日递交申请资料，于25年3月6日获得证书，全程零发补仅10天获证！

恭喜瑞恩尼协助广州某客户的3D增材打印义齿基托树脂再获510（k）零发补，历时2个半月获证； 本次申请是从帮助企业规划各项产品检测开始的，在协助企业申请获得小企业（SBD）认证；并加急在2024财年末完成eStar递交，历时2个半月成功零缺陷获得510（k）批准。为企业节省了因2025财年增加的510（k）申请费

案例企业简介：XX科技（L~~~~~）是一家专注于3D打印设备、软件、材料研发，致力于改变产品开发和生产方式的数字化3D智造商。 团队研发出适配于不同行业的高性能材料体系，依托自主研发的XX系列打印机和配套软件， 为鞋类、齿科、医疗、消费、汽车等行业创新升级提供解决方案，打造兼具定制化和批量化的新型数字化制造模式及生态闭环。 瑞恩尼本次为该企业设立在美国硅谷的公司提供了MDSAP认证辅导服务（美国+加拿大+澳大利亚+日本）。采用远程辅导的方式，历时3个月辅导并成功获得MDSAP认证证书。

深圳市某科技实业股份有限公司成立于1991年，是集专业自主设计、研发、生产和销售各类测量仪器仪表于一体的国家级高新技术企业。是深圳市仪器仪表与自动化行业协会会长单位，中国室内环境净化行业联盟副主席单位，广东省室内环境卫生行业协会副会长单位，《婴幼儿室内空气质量分级》标准和《过滤空气净化器颗粒物净化性能分级》标准参编单位，是《红外人体表面温度快速筛检仪》国标起草单位。 企业始终坚持质量第一，不断完善企业的管理制度，逐步建立了完善的产品质量管理体系，自2004年以来通过了ISO9001质量认证、ISO13485医疗质量体系认证 ，满足顾客对产品品质的要求。公司在发展历程中荣获了“国家高新技术企业”“纳税百强企业”“深圳知名品牌”和“领军企业”等荣誉称号。 瑞恩尼本次助力企业获“双水平无创呼吸机”历时10个月，也祝企业顺风顺水，杨帆向前！