GMP注册咨询-药品法规符合咨询，省时省心！

在医药行业竞争日益激烈的今天，确保药品生产与质量管理的合规性不仅是企业生存的基础，更是企业发展的强大助力。GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）作为国际通行的药品生产和质量管理基本准则，其重要性不言而喻。然而，面对复杂多变的药品法规环境，如何在保证合规的同时提升效率，成为众多药企面临的挑战。这时，专业的GMP注册咨询与药品法规符合咨询服务就显得尤为重要，它们不仅能帮助企业省时省心，更能为企业的长远发展奠定坚实基础。一、GMP注册咨询：专业引领，高效通关GMP注册是一个涉及多环节、高标准的复杂过程，从厂房设施的设计、生产设备的选型，到生产工艺流程的优化、质量管理体系的构建，每一步都需严格遵循相关法规要求。专业的GMP注册咨询团队，凭借对国内外药品法规的深···

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CE MDR 附录XVI产品的临床专题培训

2025年5月21日，瑞恩尼联合DNV、中检华通威于深圳西丽（华通威实验室）举办了“MDR法规下有源医美产品的挑战与机遇”专题研讨会。会中，由瑞恩尼创始人王海龙先生为众多学员带来了：MDR Annex XVI产品的临床试验设计要点与案例分享。MDR Annex XVI的产品定义为：非预期医疗用途的产品；该附录内举例列出的产品在MDD下是列为非监管类别产品，故在MDR下此类型产品需要通过临床试验以验证其安全和有效性。会后，王海龙先生为众多学员详细解答了关于Annex XVI类型产品临床试验部分的疑问，获得了众多学员的好评！

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医疗器械咨询服务内容类型详解

随着医疗健康领域的蓬勃发展，医疗器械作为诊疗过程中不可或缺的一环，其重要性日益凸显。为了确保医疗机构、患者及消费者能够正确选择、使用和维护各类医疗器械，专业的医疗器械咨询服务应运而生。这些服务涵盖了从产品选型、采购指导到后期维护、法规咨询等多个方面，旨在为用户提供全面、专业的支持。以下是对医疗器械咨询服务主要内容的详细解析：1. 产品选型与配置规划专业建议：根据医疗机构的实际需求（如科室特色、患者流量等），提供最适合的医疗器械种类和型号推荐。这包括考虑设备的性能参数、兼容性、易用性以及性价比等因素。个性化配置：针对特定场景（如手术室、检验科、康复中心等），设计定制化的设备配置方案，确保资源最大化利用和效率提升。2. 市场调研与供应商评估市场分析：提供行业趋势报告，帮助客户了解最新技术动态、市···

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FDA工厂检查全景透视：深度解析监管流程

美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械生产企业的现场检查，是其确保进口产品安全性与合规性的核心监管手段。该检查体系以风险评估为基础，结合严格的法规框架与灵活的检查策略，形成了一套系统性质量控制机制。以下从检查背景、法律依据、实施流程及后续影响等方面展开详细分析。一、检查体系的法律基石FDA的监管权力源自《联邦食品、药品和化妆品法》及其后续修订案，其中针对医疗器械的生产质量管理规范（QSR）即21 CFR 820（近期更新为QMSR）是检查的核心依据。该法规要求企业建立全面的质量管理体系，涵盖设计开发、原材料控制、生产流程、设备维护、投诉处理等全生命周期环节。此外，FDA还通过《联邦法规汇编》中的其他章节（如21 CFR 806关于不良事件报告）强化企业对产品安全的责任。二、风险导向的检查···

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日本 PMDA 注册：关键要点全揭秘！

在日本医药市场，PMDA（日本医药品医疗器械综合机构）注册对于药品和医疗器械企业来说至关重要。它犹如一道关卡，决定着产品能否顺利进入日本市场，在这片充满机遇与挑战的土地上开启商业之旅。PMDA注册流程较为复杂且严谨。首先是准备阶段，企业需要整理产品的各类信息，包括详细的成分、生产工艺、质量标准等资料，这些资料将是后续审查的关键依据。同时，要确保产品符合日本的相关法规要求，比如在药品方面，其活性成分、剂型等都要满足特定标准；医疗器械则需遵循相应的分类规则和技术规范。接着进入申请提交环节，企业需将精心准备的材料递交给PMDA。这份申请材料就如同产品的“敲门砖”，要全面且准确地展示产品的优势与合规性。PMDA收到申请后，便会启动严格的审查程序。他们会组织专业的审查团队，从多个维度对产品进行评估。对···

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揭秘医疗器械国际注册的关键要点！

在全球化的浪潮下，医疗器械企业若想在国际市场中占据一席之地，国际注册服务无疑是关键的一环。医疗器械国际注册涉及复杂的法规、繁琐的流程以及多样的文化差异，这让众多企业既看到了拓展海外业务的机遇，也面临着不小的挑战。不同国家和地区对于医疗器械的注册要求各不相同。以美国为例，其食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的监管极为严格。企业需要提交详尽的产品信息，包括设计原理、原材料、生产工艺、性能测试数据等，以证明产品的安全性和有效性。此外，还要遵循严格的质量管理体系要求，确保产品在整个生命周期内都能符合标准。而在欧洲，医疗器械的注册则主要依据欧盟的医疗器械法规（MDR），除了产品的技术文件审核外，对企业的生产设施和质量体系也有严格的认证要求，如需要通过公告机构的审核获得相关证书。医疗器械国际注册的流···

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