王海龙

Reanny Wang

● 瑞恩尼咨询创始人/总经理/总顾问

● SGS/TUV/ ITS特聘讲师

● SGS/DNV与DEKRA推荐咨询顾问

● 成功与深圳医疗器械质量促进会，东莞医协等联合举办过多场研讨及培训；

● 2005年从事医疗器械法规工作至今，具有深厚的医疗器械注册、法规、体系与质量管理经验

● 具有多年医疗器械企业高层管理经验，熟悉医疗器械公司各部门的运转流程与业务要求

● 独立完成NMPA，CE，FDA 510K，MDSAP以及FDA工厂检查等百余例项目，至今保持着辅导与注册零失败案例

● 医疗器械行业的实战专家，从理论到实践知行合一

● 获得3个FDA 510K注册零缺陷与5个FDA工厂检查零缺陷记录（最小公司仅40余人）

田振兴

James Tian

● 瑞恩尼咨询合伙人/副总经理/体系&培训部负责人

● 16年IVD/有源/无菌医疗器械质量管理体系与咨询工作经验

● 曾任职赛尔生物、迈德士、杰纳瑞、吉迪斯与同行某咨询公司

 ●工厂审核辅导达百余家（C/B GMP，ISO13485、MDSAP、21CFR211、QSR820），涉及知名的上市公司、集团公司、医疗器械知名企业以及中小企业，产品覆盖有源，无菌，介入，IVD四大领域，无一失败案例。

● 熟悉医疗器械的产品注册及体系，涉及的产品包括有源，无菌，介入，体外诊断等领域。

● 具有扎实的医疗器械生产质量管理、法律法规等方面的相关知识

● 精通ISO13485、QSR 820、BGMP、MDR&IVDR、MDSAP、NMPA等要求

● 熟悉洁净车间管理、纯水检测及微生物检测技术、EO灭菌确认、包装有效期确认、安规EMC、软件确认、设计开发、风险管理，过程控制、CAPA等领域。

刘齐莲

Linna Liu

● 本科，生物医学工程专业

● 注册部技术总监

● 15年有源医疗器械注册、认证工作经验；

 ●曾就职于爱奥乐，东迪欣、邦健等医疗器械企业，负责医疗器械的国内与国际注册项目；

● 从业期间负责过体温、血压、血糖、电刺激、超声、血氧、心电、制氧机、雾化等测量类与物理治疗类医疗器械数十余种；成功完成过近百余项NMPA，CE与FDA 注册项目；

● 曾完成过的CE项目获得了NB的好评，打破其发证最快记录。

胡博士（Vincent Hu）

● 德国慕尼黑大学在职临床医学博士

● 意大利帕维亚大学医学和外科硕士

● 注册执业医师 研究普通外科、内脏外科和移植外科专业

 ●负责组织、协调及管理欧盟临床试验事项

● 通晓德语、意大利语、英语及汉语，具有多年欧盟行医经验

● 发表过多篇SCI文献，熟悉中国、欧盟、美国与ICH-GCP相关要求

黄博士

● 生物与医药 博士，硕士研究生导师

● 临床总监

● 18年药品及企业开发工作经验，曾在企业任临床工程师、临床医学经理、管代、副总、常务副总等职务

 ●从零到壹，建立创新CRO公司，成功完成包括IIT、RCT、RWS等研究类型的实操和结题