辅导深圳某客户获雾化器CE MDR证书

深圳市XX医疗器械有限公司成立于2010年，是一家集压缩式雾化器、雾化吸入耗材、吸痰器、睡眠呼吸治疗仪、红外线体温计及上述产品配套零配件的研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业。目前公司拥有150多名员工，月生产能力15万台。企业秉承“自由呼吸，全民健康”的质量方针不断开拓进取，一直致力于健康呼吸类产品的创新研发，为全球病人提供最佳疗效的呼吸道疾病治疗。企业恪守“技术铸就品牌，质量构筑信誉”的宗旨以创新、品质、信誉、服务确保为全球客户提供高可靠性的医疗器械产品。公司现拥有30余项专利，已通过SGS ISO13485医疗器械质量体系认证，欧盟CE产品认证，国内GMP医疗器械质量体系认证。在2010年荣获迪士尼合格供应商，并在2017年一次性通过美国FDA审核无观察项企业。公司严格执行国···

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连获3个FDA 510（k）零发补

喜报！瑞恩尼助力同一企业3个510(k)零缺陷获批东莞客户与瑞恩尼合作的医疗器械510(k)注册项目圆满收官，三个产品均以零缺陷佳绩成功获批：首款IPL脱毛仪：2024年4月率先获批，审核全程无缺陷；激光生发帽：2025年2月初提交，仅用85天高效获批；第二款IPL脱毛仪：虽因FDA审核员变更延长至98天，仍保持零缺陷通过。三项注册均未触发正式发补，彰显团队专业性与协作效率，完美达成合同目标。IPL脱毛仪简介 l   IPL脱毛仪用于永久性减少成人毛发再生。全身可用（如腋下，四肢，下巴线以下的面部毛发）l   工作原理：IPL脱毛仪发出特定波长的脉冲光，被深色毛发中的黑色素吸收后转化为热能，破坏毛囊毛乳头，抑制毛发再生。l &nbs···

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恭喜江苏企业获营养管路CE MDR证书

瑞恩尼助力江苏某企业获得营养管路CE MDR认证证书！攻坚克难，携手突破‌：CE MDR是欧盟针对医疗器械颁布的最新法规，以‌临床安全性、技术合规性‌和‌全生命周期监管‌为核心，认证标准严苛、流程复杂。为助力企业高效完成认证，我司组建专业团队，从产品临床评价、CE技术文档优化、质量管理体系升级（增加MDR QMS）提供全流程咨询服务。精准对标法规‌：协助企业梳理MDR技术文档，完善风险管理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366& IEC60601-1-6）及临床评价证据；‌快速响应整改‌：针对公告机构（SGS1639）提出的技术疑问，提供数据补充和合规策略支持；‌‌里程碑意义‌此次认证的通过，不仅彰显了企业产品的‌技术领先性‌与‌国际市场竞争力‌，也为中国医···

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再获FDA 510k零发补

喜报！瑞恩尼助力吸鼻器企业再获FDA 510（k）零发补，43天获证！本次FDA 510（k）是瑞恩尼助力企业获得的第35个零发补案例！！一、电动吸鼻器简介l  电动吸鼻器用于间歇清除儿童（2-12岁）的鼻分泌物和粘液。本设备用于家庭环境。l  工作原理：电动吸鼻器利用电机泵在吸入系统中产生 负压，使鼻分泌物流入装置容器。l  分类：FDA II 类医疗器械（Product Code: BTA）二、电动吸鼻器FDA 510(k)注册心得在电动吸鼻器 510 (k) 申请过程中，瑞恩尼团队凭借丰富的合规经验与精细化项目管理，攻克多项关键挑战，最终实现零发补快速获批。三、注册经验分享：产品说明书：FDA 的法规和指南是 510 (k) 注册的基石，其要求细致且严格。···

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喜获LED光疗面罩510k

重磅喜讯！助力 光疗面罩 成功获批 FDA 510 (k)在医疗器械法规咨询领域，我们凭借专业实力与不懈努力，持续书写辉煌篇章。今日，一则振奋人心的消息传来：经我们团队全力协助，客户的 LED光疗面罩 成功获批 FDA 510 (k)！这一成果不仅是客户产品实力的有力证明，更是我们咨询服务专业性与高效性的生动体现。1.LED光疗面罩简介LED光疗面罩 是一款家用医疗美容器械，主要用于治疗全脸皱纹和轻度至中度寻常痤疮。它巧妙运用特定波长的光，蓝光（415nm）、红光（630nm）和近红外光（830nm）协同作用。在痤疮治疗模式下，蓝光精准杀菌，红光助力肌肤修复；皱纹治疗模式中，双光协同刺激胶原蛋白生成，有效减少皱纹，让肌肤重焕光彩。产品设计充分考虑人体工程学，可调节头带搭配眼周热压缩功能（38···

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连下三个产品MDR证书

瑞恩尼助力北京某企业先后获得营养泵、注射泵、输液泵的CE MDR认证证书！攻坚克难，携手突破‌：CE MDR是欧盟针对医疗器械颁布的最新法规，以‌临床安全性、技术合规性‌和‌全生命周期监管‌为核心，认证标准严苛、流程复杂。为助力企业高效完成认证，我司组建专业团队，从产品临床评价、CE技术文档优化、质量管理体系升级（增加MDR QMS）提供全流程咨询服务。精准对标法规‌：协助企业梳理MDR技术文档，完善风险管理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366& IEC60601-1-6）及临床评价证据；‌快速响应整改‌：针对公告机构（SGS1639）提出的技术疑问，提供数据补充和合规策略支持；‌‌里程碑意义‌此次认证的通过，不仅彰显了企业产品的‌技术领先性‌与‌国际市场竞争力‌，···

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