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《强脉冲光治疗仪》广东首批之一临床评价获批证书
强脉冲光治疗仪（IntensePulsednoncoherentLight,简称IPL） 强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源,它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或镀膜滤去波长较短的光，例如，560治疗头滤除了短于560nm的波段，保留了波长范围在560nm～1200nm之间的光谱。强脉冲光设备的光源是氙灯，其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，这个放电过程即是一个光脉冲。 采用具有一定穿透深度，能够在黑色素具有良好吸收能力的波长的强脉冲光，使经过光辐照的毛球、毛干大量吸收光能量，经能量转化产生热···
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IPL脱毛仪与FDA 510K认证
IPL脱毛仪一般由：主机、治疗头和滤光片组成，是一种非处方设备，用于去除成人多余的毛发，适合家庭或医疗机构使用。在美国按照医疗器械Class II进行监管，产品Code：OHT。 图1 IPL脱毛仪产品图IPL脱毛仪利用毛发的黑色度对强脉冲光（IPL）的吸收，将能量转化为热量，使得蛋白凝结坏死，促使毛发脱落。在1975年，Thomas Fitzpatrick的美国皮肤科医生将所有种族的人的皮肤分为六类，即Type I至VI类。这种分类用皮肤原本的颜色（非受光位置）、眼和头发的颜色、以及皮肤对光的反应而定。IPL脱毛仪适用于Fitzpatrick I-IV型皮肤的成年人。皮肤类型为V型和VI型的使用者，其皮肤中含有更高的黑色素，使用后更有可能发生不良事件，因···
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恭喜瑞恩尼2个月内获得电动吸鼻器的美国FDA 510(K)批准，再次刷新最快获批美国FDA 510(K)的纪录！
恭喜瑞恩尼2个月内获得电动吸鼻器的美国FDA510(K)批准，再次刷新快获批美国FDA510(K)的纪录！ 电动吸鼻器一般由：主机和吸引组件组成，是一种用于去除儿童的鼻腔分泌物和粘液的产品。在美国按照医疗器械进行监管。 瑞恩尼于2022年4月受客户委托办理其公司的电动洗鼻器FDA510(K)。在获得产品输入资料后编写完成FDA510(K)申请资料，于2022年8月23日向FDA官方递交全套申请资料。在整个审核过程中非常顺利，交互审核时对于几个手误以及审核员不清楚的地方做了解释说明之外，未产生其他的发补问题。于2022年10月21日收到来自FDA官方的批准函。整个递交到批准历时不超过2个月。 瑞恩尼不负客户所托！精准把握产品特征，掌握FDA法规要求是快速获得FDA510(K)批准的条件。···
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血糖仪和血糖试纸NMPA注册（葡萄糖脱氢酶法）喜获新证
近日，深圳爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司的血糖仪和血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）产品，在深圳瑞恩尼的助力下荣获广东省药品监督管理局颁发的医疗器械NMPA注册证，血糖监测再增新成员！在此，瑞恩尼分享血糖仪和血糖试纸在NMPA注册审核过程中需要注意的一些地方： &n···
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强强联合，今日签订射频皮肤治疗仪的NMPA注册合同
背景介绍 随着国内民众的生活水平不断提高，人们对于美的追求空前高涨。基于市场需求，衍生了一大批家用美容器械，如IPL脱毛仪，光疗产品，射频美容仪，热吉玛等。基于这一市场的需求变化，为合理控制美容器械的风险，食品药品监督管理局逐渐在参考美国FDA监管模式，将美容器械当作医学美容器械分批纳入医疗器械范围进行管理。 2022年3月局正式发文通知，要求将射频美容仪划入医疗器械监管，并于2024年4月1日起正式按医疗器械许可入市。 同步，在2022年4月局发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知。将射频美容类器械分为如下： &n···
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机用根管锉荣获国内二类NMPA注册证！
机用根管锉是一种牙科旋转器械，需要配合牙科手机使用,通过牙科手机提供动力。由柄和头部工作端组成，机用根管锉本体为镍钛合金，工作端带有刻纹或螺旋刃口，用于齿科治疗中根管预备、辅助充填(即对牙骨、根管等的切削、平整、清洁和塑形等)。机用根管锉由操作部和杆构成，在操作部上有带切削刃的工作部；操作部由镍钛合金材料制成。 目标用户：产品必须由受过正规根管治疗训练的牙科医生使用。该产品预期使用地点为医疗机构、牙科诊所及类似场合。 我司于2021年12月底受客户委托办理其公司的机用根管锉NMPA二类医疗器械首次注册。历时7个月，瑞恩尼不负客户所托，在2022年7月1日收到注册证批件。（批准日期：2022年6月29日，注册证号：粤械注准20222170852） 经过此次注册，有几条经验分享给大家： ···
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