CFDA注册产品技术全解析！

在中国医药行业的快速发展和监管日益严格的背景下，确保药品、医疗器械等产品的安全性和有效性变得至关重要。CFDA（中国国家药品监督管理局）作为国家级的监管机构，对注册产品提出了详细的技术要求和规范，以确保其符合国家标准并保障公众健康。CFDA的注册要求涵盖了多个方面，包括产品的质量控制、生产工艺、临床试验、安全性评估等。这些要求不仅适用于国内企业，也适用于进口产品。通过严格的监管和审核，CFDA旨在提高产品质量，保护消费者的权益，促进医药行业的健康发展。质量控制是CFDA注册产品的核心要求之一。企业需要建立完善的质量管理体系，确保产品的生产过程符合标准规范，并进行严格的质量检测。这包括原材料的选择、生产工艺的控制、产品的检验和验证等环节。只有通过严格的质量控制，才能保证产品的质量稳定和一致性。···

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FDA510K认证，企业必知的通关秘籍！

在现代医疗产业中，医疗器械的安全性和有效性至关重要。为了确保市场上销售的医疗器械符合严格的安全和性能标准，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了一套详细的审批程序——510(k)认证。这一认证流程不仅保障了患者的健康和安全，还为医疗器械制造商提供了一条明确的途径，使其新产品能够更快地进入市场。一、FDA 510(k)认证的重要性FDA 510(k)认证是一种用于评估新医疗器械与市场上已有器械是否实质等同的审批程序。通过这种比较，FDA可以判断新的医疗器械是否至少和现有器械一样安全有效，而不必从头开始进行全面的临床试验。这种方法不仅加速了新产品的上市进程，还降低了企业的开发成本，使患者能够更早地受益于先进的医疗技术。二、FDA 510(k)认证流程及要求FDA 510(k)认证过程通常包括以下···

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解析 FDA 工厂审查：应对策略与专业指导

一、FDA 工厂审查全貌FDA 作为美国健康与人类服务部（DHHS）的重要分支，肩负着监管全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械及诊断用品等的重任。对于医疗器械生产企业而言，QSR820（21 CFR 820）是必须严格遵守的质量管理体系法规。该法规依据产品风险等级，对不同类别的医疗器械生产企业进行抽查，以确保企业符合 FDA 的相关法规要求。一般而言，一类产品约 4 年抽查一次，二、三类产品约 3 年抽查一次。然而，若企业产品在海关出现问题或在美国发生不良事件，抽查频次则会相应增加。2024 年 1 月 31 日，FDA 发布了《质量管理体系法规（QMSR）最终规则》，对《质量体系法规（QSR）》（21 CFR 820）中的器械现行良好生产规范（CGMP）要求进行了修订，纳入了国···

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快速通过CE认证的秘密通道！

在当今全球化的商业舞台上，企业的产品和服务不仅要满足国内市场的需求，更要跨越国界，赢得国际市场的认可。欧盟作为一个庞大的经济体，对产品质量、安全性和环保标准有着严格的要求。这就引出了一个重要的认证——CE认证。作为专业的CE认证咨询顾问，我深知这一认证对于企业意味着什么，以及如何帮助它们顺利获得这一“通行证”。CE认证，全称为Conformité Européenne，是制造商宣告其产品符合欧盟健康、安全和环境保护要求的一种自我声明。它不仅仅是一个标志，更是企业进入欧洲市场的敲门砖。通过CE认证的产品，意味着它们已经通过了严格的测试和评估，可以在欧洲经济区（EEA）自由流通。对于许多中国企业来说，CE认证不再是可选项，而是必答题。随着中欧贸易的蓬勃发展，越来越多的中国产品涌向欧洲市场。但要想···

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FDA工厂检查，品质背后的真相揭秘!

在当今社会，健康与医疗安全已经成为了公众关注的焦点。在这个背景下，FDA（美国食品药品监督管理局）对制药工厂的检查显得尤为重要。这些检查不仅是对药品生产过程的一种监督，更是确保药品安全性和有效性的重要手段。FDA工厂检查的核心目的在于验证药品生产是否遵循了既定的质量标准和法规要求。这一过程包括对生产设备、原材料、生产工艺、质量控制以及员工培训等各个方面的审查。通过这些严格的检查，FDA能够确保市面上流通的药品是安全且有效的，从而保护消费者的健康不受损害。随着科技的进步和人们对健康意识的提高，FDA的检查标准也在不断地提升。这意味着制药企业必须投入更多的资源和精力来满足日益严格的监管要求。例如，为了确保数据的透明性和可追溯性，许多制药公司已经开始采用先进的信息技术系统来管理其生产和供应链流程。···

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医用脉搏血氧仪 - 非临床和临床性能测试、标签和上市前提交建议）》指南草案

2025版Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations指南草案与2013版Pulse Oximeters – Premarket Notification Submissions [510(k)s] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff指南的差异与主要变化点2025年初，FDA发布了《Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical···

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