零失败,获证快
quick
无失败案例,100%通过审核;
中国首个OTC自适应助听器通过美国FDA 510K注册;
某国际知名公告机构首张 MDSAP认证证书记录;
FDA 510K注册,40多个零缺陷通过;
FDA工厂检查辅导,超过1/4比例的辅导企业零缺陷通过;
CE认证,打破某知名公告机构近三年批证速度记录;
二类国内注册NMPA打破广东省东莞市最快获证记录;
实战经验
5年以上经验的项目老师
美国FDA 510K零发补
高风险成功案例
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五大专属优势一站式解决您的问题
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Strong expert and technical team
30名专职咨询师,在医疗器械企业5至17年以上的工作经验,丰富的产品注册经验,为您带来专业与落地的服务体验!专业的专家团队,由临床医生、临床医学专家、审核员、实验室专家、软件专家以及法规专家组成,针对各种疑难案例提供专业高效的辅导与解决方案!
Good reputation and high recognition
是行业内唯一家靠客户的认可,以口碑开展业务的咨询公司!是SGS,DNV,TUV,ITS,德凯和欧陆对客户大力推荐的咨询企业!
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瑞恩尼咨询旗下是拥有注册/体系/培训/法规代理/临床试验五大模块的集团公司,并且与多个专业实验室深度合作。服务的产品包括:有源、无源、无菌、IVD、牙科、医美、植入等全类别医疗器械,一站式为客户提供全面服务!
Service philosophy
瑞恩尼咨询尊重契约,一言九鼎!超值服务,高性价比!
数百家企业长期信赖
项目状态:已获证
项目辅导老师:刘老师,许老师
项目状态:已获证
项目辅导老师:田老师,彭老师
项目状态:已获证
项目辅导老师:梁老师
项目状态:已获证
项目辅导老师:田老师