FDA工厂检查

FDA 化妆品工厂检查应对
方法/步骤：
现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等
基于FDA工厂检查要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本司评审员进行模拟审核；
陪同FDA工厂检查；
协助企业进行不符合项的整改.

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。

 提供FDA工厂检查辅导、审核陪同和翻译服务。
 专业提供应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务：
 现已有质量管理体系与法规要求的差距
 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排评审员进行模拟审核；
 陪同FDA验厂；
 协助企业进行不符合项的整改.

药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办
 专业应对FDA工厂检查审核、改善、审核陪同服务，FDA工厂检查依据OTC 质量体系指南符合性指导
OTC 质量体系指南符合性指导:
1.现已有质量管理体系与法规要求的差距
2.咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
3.收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等
4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
7.体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；