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巴西ANVISA注册代理服务

巴西国家卫生监管局(ANVISA)负责监管巴西境内的医疗器械活动。在产品注册流程开始前,首先需要对产品进行分类,ANVISA将产品分为四类即I类、II类、III类和IV类,风险类别也随之上升。为了简化低风险类别风险器械的注册流程,2022年9月ANVISA简化了I类和II类医疗器械产品的注册流程,之前的注册路径Cadastro变更为Notification。巴西的产品注册分为两种路径Notification和Registro。风险级别较低的产品(I类产品和II类产品)的注册路径为Notification路径,风险较高的产品(III类和IV类产品)可以通过Registro路径进行注册。
现行医疗器械监管法规:RDC 751-2022(2023年3月1日生效,废止了原法规RDC 185/2001)
必须强调的是:a.巴西之外的国外企业认证时需要到巴西找合法的授权代表(巴代BRH),并且只能由该授权代表持证;b.产品符合医疗器械法规且带电的产品需要在申请前做INMETRO认证,带蓝牙的需要做ANATEL认证;c.产品的注册申请表、说明书、标签必须以葡萄牙语提供,其他技术文件可以是葡萄牙语、西班牙语或者英语。
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