医疗器械唯一器械标识（Unique Device Identification，UDI）是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符，它包括产品标识（DI）和生产标识（PI），用于对医疗器械进行唯一性识别，UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。

美国FDA 510（k）注册不适用于：I类豁免、II类豁免产品。

对于新客户有偿提供产品登记列名服务；对于老客户（由我司协助进行510（K）代理注册）免费提供产品登记列名服务。

根据美国FDA要求，凡向美国市场出口医疗器械成品、半成品的制造商（含OEM加工商），应在美国FDA系统进行企业注册。